Produk herbal semakin diminati masyarakat. Banyak pelaku usaha menjual jamu cair, jamu serbuk, madu herbal, kapsul herbal, teh herbal, minyak herbal, minuman rempah, ramuan tradisional, produk stamina, produk daya tahan tubuh, hingga produk kecantikan berbahan herbal.
Namun, produk herbal termasuk kategori yang harus sangat hati-hati. Tidak semua produk berbahan tanaman otomatis boleh disebut pangan biasa. Produk herbal dapat masuk ke beberapa kemungkinan kategori, seperti pangan olahan, jamu, obat tradisional, obat bahan alam, atau suplemen kesehatan, tergantung bentuk produk, komposisi, aturan pakai, klaim, dan tujuan penggunaan.
BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam. Regulasi ini mengatur kriteria dan tata laksana registrasi obat bahan alam, berstatus berlaku, dan berkaitan dengan komoditi obat tradisional/obat bahan alam. (JDIH Badan POM RI)
Selain itu, BPOM juga memiliki Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam, yang disahkan pada 3 November 2023 dan diundangkan pada 9 November 2023. (JDIH Badan POM RI)
Jika Bapak/Ibu memiliki produk herbal dan belum yakin masuk pangan, jamu, suplemen, atau obat bahan alam, mulai dari Jasa Konsultan Izin Edar Produk. Untuk review label dan klaim produk herbal, gunakan Jasa Konsultan Label BPOM.
Kenapa Produk Herbal Harus Dimapping dengan Hati-Hati?
Produk herbal sering bermasalah bukan karena bahan utamanya, tetapi karena klaim dan bentuk produk. Banyak pelaku usaha membuat klaim seperti “menyembuhkan diabetes”, “mengobati asam urat”, “menurunkan kolesterol”, “menghilangkan nyeri sendi”, “membakar lemak”, atau “aman tanpa efek samping”. Klaim seperti ini dapat membuat produk berisiko salah kategori.
Portal Cek BPOM sendiri menampilkan kategori produk yang berbeda, termasuk Obat Tradisional, Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, Obat Bahan Alam Lainnya, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan. Ini menunjukkan bahwa produk herbal tidak selalu berada pada satu jalur yang sama. (Cek BPOM)
Produk herbal harus dimapping karena:
bentuk produk bisa berbeda, seperti cair, serbuk, kapsul, tablet, minyak, atau teh;
bahan bisa berupa tanaman, mineral, madu, ekstrak, rempah, atau campuran bahan aktif;
klaim bisa mengubah risiko kategori;
aturan pakai bisa membuat produk terlihat seperti obat;
produk bisa masuk pangan, suplemen, obat tradisional, atau obat bahan alam;
label dan promosi harus disesuaikan dengan kategori;
produk herbal sering berkaitan dengan halal, bahan impor, dan dokumen pemasok.
Contoh Produk Herbal yang Perlu Izin Edar atau Mapping Kategori
Berikut contoh produk yang sering membutuhkan mapping legalitas:
jamu cair;
jamu serbuk;
madu herbal;
teh herbal;
minuman kunyit asam;
minuman jahe merah;
kapsul herbal;
tablet herbal;
minyak herbal;
minyak gosok;
balsam herbal;
produk pegal linu;
produk stamina pria;
produk kewanitaan;
produk daya tahan tubuh;
produk pelangsing herbal;
produk herbal untuk asam urat;
produk herbal untuk kolesterol;
produk herbal untuk gula darah;
produk kecantikan berbahan herbal;
produk rempah modern.
Setiap produk di atas bisa memiliki jalur berbeda. Minuman jahe sederhana bisa dikaji sebagai pangan olahan, tetapi kapsul herbal dengan klaim terapi bisa mengarah ke kategori obat bahan alam atau kategori lain yang lebih ketat.
Perbedaan Pangan Herbal, Jamu, Obat Bahan Alam, dan Suplemen
Agar tidak salah jalur, pelaku usaha perlu memahami gambaran awal perbedaannya.
| Jenis Produk | Gambaran Umum | Contoh |
|---|---|---|
| Pangan herbal | Produk pangan/minuman berbasis bahan herbal tanpa klaim pengobatan | minuman jahe, teh herbal, minuman rempah |
| Jamu/obat tradisional | Produk berbasis bahan alam dengan penggunaan tradisional tertentu | jamu serbuk, jamu cair, ramuan tradisional |
| Obat bahan alam | Produk bahan alam yang mengikuti registrasi dan kriteria khusus BPOM | produk herbal dengan klaim dan data sesuai kategori |
| Suplemen kesehatan | Produk untuk melengkapi kebutuhan zat gizi atau fungsi tubuh tertentu | vitamin, mineral, collagen, kapsul nutrisi |
| Kosmetik herbal | Produk luar tubuh berbahan herbal | serum herbal, body oil, hair tonic herbal |
Untuk suplemen kesehatan, BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan. Ini menegaskan bahwa suplemen memiliki ketentuan tersendiri dan tidak boleh disamakan begitu saja dengan jamu atau pangan biasa. (JDIH Badan POM RI)
Syarat Awal Izin Edar Produk Herbal
Berikut data dan dokumen yang perlu disiapkan sebelum mengurus izin edar produk herbal.
1. Legalitas Usaha dan NIB
Pelaku usaha perlu memiliki legalitas usaha yang jelas. Data usaha harus sinkron dengan label, produk, dan dokumen pengajuan.
Data legalitas yang perlu disiapkan:
NIB;
nama usaha atau badan usaha;
alamat usaha;
data penanggung jawab;
KBLI yang sesuai;
status usaha sebagai produsen, brand owner, distributor, importir, atau maklon;
lokasi produksi;
nomor kontak dan email aktif.
Jika produk dibuat oleh maklon, brand owner harus memastikan apakah legalitas, izin edar, dan dokumen produksi berada pada pihak brand atau produsen.
2. Data Produk Herbal
Data produk harus ditulis detail. Jangan hanya menyebut “produk herbal” tanpa menjelaskan bentuk, bahan, dan klaimnya.
Data produk yang perlu disiapkan:
nama produk;
merek;
bentuk produk;
jenis produk;
komposisi;
bahan aktif atau bahan utama;
aturan pakai;
takaran saji atau dosis penggunaan;
target konsumen;
cara penyimpanan;
masa simpan;
ukuran kemasan;
jenis kemasan;
status produksi sendiri, maklon, atau impor;
draft label;
materi promosi jika sudah ada.
Produk herbal berbentuk minuman, kapsul, serbuk, minyak, dan tablet perlu dipetakan berbeda.
3. Komposisi dan Bahan Aktif
Komposisi adalah bagian paling penting dalam produk herbal. Bahan harus jelas, bukan hanya disebut “ramuan herbal pilihan”.
Yang perlu disiapkan:
nama bahan;
nama latin jika relevan;
bagian tanaman yang digunakan;
jumlah atau konsentrasi bahan jika diperlukan;
bentuk bahan: serbuk, ekstrak, minyak, simplisia, cairan;
pemasok bahan;
dokumen bahan;
certificate of analysis jika ada;
dokumen keamanan bahan;
status halal bahan jika relevan;
bahan tambahan;
pengawet jika ada;
pemanis jika ada;
perisa jika ada;
bahan impor jika ada.
Produk herbal yang memakai bahan campuran harus menjelaskan semua bahan. Hindari mencantumkan “rahasia keluarga” tanpa dokumen yang cukup.
4. Bentuk Sediaan Produk
Bentuk produk dapat memengaruhi jalur izin. Produk yang diminum sebagai minuman berbeda dari kapsul atau tablet. Produk yang dioles berbeda dari produk yang dikonsumsi.
Contoh bentuk produk:
cair siap minum;
serbuk seduh;
teh celup;
kapsul;
tablet;
gummy;
minyak oles;
balsam;
salep herbal;
jamu cair;
jamu serbuk;
madu herbal;
ekstrak herbal.
Kapsul herbal, tablet herbal, dan produk dengan aturan pakai seperti obat biasanya perlu dikaji lebih hati-hati daripada minuman rempah sederhana.
5. Klaim Produk Herbal
Klaim adalah titik paling sensitif. Banyak produk herbal bermasalah karena klaim terlalu kuat.
Contoh klaim yang harus dihindari atau direview ketat:
menyembuhkan diabetes;
mengobati kanker;
menyembuhkan hipertensi;
menurunkan kolesterol secara cepat;
menghilangkan asam urat;
mengobati stroke;
menyembuhkan ginjal;
membersihkan darah;
membakar lemak tanpa diet;
aman tanpa efek samping;
hasil permanen;
cocok untuk semua penyakit.
Klaim yang lebih hati-hati biasanya menggunakan bahasa umum dan tidak menjanjikan pengobatan penyakit. Namun, setiap klaim tetap harus disesuaikan dengan kategori produk dan dokumen pendukung.
Contoh perubahan klaim:
| Klaim Berisiko | Alternatif Lebih Hati-Hati |
|---|---|
| Menyembuhkan diabetes | Membantu menjaga pola hidup sehat |
| Mengobati asam urat | Membantu menjaga kebugaran tubuh |
| Menurunkan kolesterol cepat | Membantu mendukung gaya hidup sehat |
| Menghilangkan nyeri sendi | Membantu memberi rasa nyaman setelah aktivitas |
| Membakar lemak tanpa olahraga | Mendukung program pengelolaan berat badan |
| Aman tanpa efek samping | Gunakan sesuai aturan pakai |
Alternatif di atas tetap harus disesuaikan dengan kategori produk, formula, dan dokumen pendukung.
6. Label Produk Herbal
Label produk herbal harus jelas dan tidak menyesatkan. Label harus selaras dengan kategori produk, komposisi, aturan pakai, peringatan, dan klaim.
Informasi label yang perlu dicek:
nama produk;
merek;
kategori produk;
komposisi;
netto atau isi bersih;
aturan pakai;
cara penyimpanan;
peringatan jika diperlukan;
nama dan alamat produsen;
nama dan alamat importir jika produk impor;
kode produksi;
kedaluwarsa;
nomor izin edar setelah terbit;
logo halal jika sudah bersertifikat;
klaim produk;
informasi tambahan sesuai kategori.
Jangan mencetak label sebelum kategori dan klaim jelas. Produk yang awalnya dirancang sebagai pangan herbal bisa perlu direvisi besar jika ternyata lebih tepat dikaji sebagai obat bahan alam atau suplemen.
7. Dokumen Produksi
Produk herbal yang diproduksi sendiri perlu memiliki dokumen produksi yang rapi.
Dokumen produksi yang perlu disiapkan:
alur produksi;
SOP penerimaan bahan;
SOP sortasi bahan herbal;
SOP pencucian atau pengeringan jika ada;
SOP pencampuran;
SOP pengolahan;
SOP pengemasan;
SOP sanitasi;
catatan batch;
catatan bahan;
catatan produk jadi;
catatan distribusi;
catatan produk tidak sesuai;
catatan keluhan konsumen.
Jika produk pangan herbal masih berada dalam ranah pangan olahan, kesiapan CPPOB juga bisa relevan. Untuk sarana pangan, gunakan Jasa Konsultan CPPOB.
8. Dokumen Maklon Produk Herbal
Jika produk dibuat oleh maklon, brand owner harus meminta dokumen sejak awal.
Dokumen maklon yang perlu dicek:
nama dan alamat produsen;
legalitas produsen;
izin sarana jika relevan;
formula atau komposisi;
spesifikasi produk;
dokumen bahan baku;
dokumen mutu;
status izin edar;
siapa pemilik nomor izin edar;
status halal;
draft label;
perjanjian kerja sama;
hak penggunaan formula;
tanggung jawab jika ada koreksi atau komplain.
Pertanyaan penting untuk maklon:
Produk didaftarkan atas nama siapa?
Siapa pemilik izin edar?
Apakah formula eksklusif?
Apakah klaim sudah direview?
Apakah semua bahan punya dokumen?
Apakah produk halal?
Apakah label boleh memakai klaim tertentu?
Apa yang terjadi jika brand pindah maklon?
9. Produk Herbal Impor
Produk herbal impor tidak bisa langsung dijual hanya karena sudah beredar di negara asal. Dokumen harus disesuaikan dengan ketentuan di Indonesia.
Dokumen produk herbal impor yang perlu dicek:
legalitas importir;
dokumen principal;
label asli;
label bahasa Indonesia;
negara asal;
komposisi;
spesifikasi produk;
dokumen bahan;
dokumen mutu;
certificate of analysis jika ada;
dokumen halal luar negeri jika relevan;
klaim dari negara asal;
aturan pakai;
kategori produk di negara asal;
kategori produk yang sesuai di Indonesia.
Klaim luar negeri tidak boleh langsung diterjemahkan mentah-mentah. Produk herbal di negara asal bisa masuk kategori berbeda ketika dikaji di Indonesia.
10. Sertifikasi Halal Produk Herbal
Produk herbal sering membutuhkan perhatian halal, terutama jika memakai madu, gelatin kapsul, flavor, emulsifier, bahan hewani, bahan impor, atau bahan campuran.
Yang perlu dicek:
daftar bahan;
pemasok bahan;
asal bahan;
gelatin kapsul jika ada;
flavor atau perisa;
bahan tambahan;
bahan impor;
fasilitas produksi;
dokumen halal bahan;
status halal maklon;
penggunaan logo halal setelah sertifikat terbit.
Jangan mencantumkan logo halal sebelum sertifikat halal terbit dan produk tercakup dalam sertifikat.
Produk Herbal yang Sering Salah Kategori
Berikut contoh produk yang sering salah jalur:
| Produk | Risiko Salah Kategori |
|---|---|
| Collagen herbal drink | Bisa pangan atau suplemen, tergantung formula dan klaim |
| Madu herbal stamina | Bisa pangan/herbal/suplemen, tergantung klaim |
| Kapsul daun tertentu | Bisa obat bahan alam atau suplemen |
| Teh pelangsing | Klaim diet berisiko tinggi |
| Jamu diabetes | Klaim penyakit sangat sensitif |
| Minyak herbal pegal linu | Perlu kajian bentuk, fungsi, dan klaim |
| Serbuk rempah | Bisa pangan, jamu, atau kategori lain |
| Gummy herbal | Bisa suplemen, bukan pangan biasa |
| Produk kewanitaan herbal | Klaim dan penggunaan perlu hati-hati |
| Produk herbal impor | Perlu dokumen principal dan label Indonesia |
Tabel Checklist Syarat Izin Edar Produk Herbal
| Komponen | Yang Perlu Dicek | Catatan Penting |
|---|---|---|
| Legalitas usaha | NIB, KBLI, data usaha | Harus sinkron dengan produk |
| Kategori produk | Pangan, jamu, obat bahan alam, suplemen | Jangan asal pilih |
| Komposisi | Bahan herbal, ekstrak, bahan tambahan | Harus lengkap dan jelas |
| Bentuk produk | Cair, serbuk, kapsul, tablet, minyak | Mempengaruhi jalur |
| Klaim | Kesehatan, stamina, pelangsing, penyakit | Sangat sensitif |
| Label | Komposisi, aturan pakai, peringatan | Review sebelum cetak |
| Dokumen bahan | Pemasok, COA, spesifikasi | Penting untuk keamanan/mutu |
| Produksi | SOP, batch, sanitasi | Wajib tertata |
| Maklon | Produsen, izin, formula, pemilik izin | Brand harus paham |
| Impor | Principal, label asli, label Indonesia | Jangan asal terjemahkan |
| Halal | Bahan, gelatin, flavor, fasilitas | Jangan cetak logo sebelum terbit |
Kesalahan Umum Pelaku Usaha Herbal
1. Menganggap Herbal Pasti Aman
Bahan alami tetap perlu dikaji keamanan, mutu, dosis, dan klaimnya.
2. Klaim Menyembuhkan Penyakit
Klaim penyakit adalah risiko terbesar produk herbal. Hindari klaim penyembuhan tanpa dasar dan tanpa kategori yang sesuai.
3. Tidak Menjelaskan Komposisi
Produk herbal tidak boleh hanya menulis “ramuan tradisional” tanpa daftar bahan yang jelas.
4. Kapsul Herbal Disamakan dengan Pangan Biasa
Produk berbentuk kapsul, tablet, gummy, atau effervescent sering perlu dikaji sebagai suplemen atau obat bahan alam.
5. Label Dicetak Sebelum Mapping Kategori
Jika kategori berubah, label bisa harus direvisi total.
6. Produk Maklon Tidak Dicek Dokumennya
Brand owner harus tahu siapa produsen, siapa pemilik izin, formula, klaim, dan dokumen bahan.
7. Logo Halal Dipakai Sebelum Sertifikat Terbit
Klaim halal harus didukung sertifikat dan cakupan produk yang jelas.
8. Produk Impor Langsung Dijual
Produk herbal impor tetap perlu mapping izin edar, label Indonesia, principal, dan klaim.
Kapan Produk Herbal Perlu Jasa Konsultan?
Bapak/Ibu sebaiknya menggunakan jasa konsultan jika:
produk berbahan herbal tetapi belum tahu kategorinya;
produk berbentuk kapsul, tablet, serbuk, gummy, atau minyak;
produk memakai klaim kesehatan;
produk menyebut manfaat untuk penyakit tertentu;
produk dibuat oleh maklon;
produk berasal dari luar negeri;
label sudah dibuat tetapi belum direview;
ingin mencantumkan halal;
ingin masuk marketplace, distributor, atau retail;
tidak punya tim regulatory internal.
Konsultan tidak menjamin izin pasti terbit. Namun, konsultan membantu mapping kategori, merapikan label, mengurangi risiko overclaim, dan menyiapkan dokumen lebih terarah.
Bagaimana EdarGo Membantu Produk Herbal?
EdarGo membantu UMKM, brand owner, produsen, maklon, dan importir produk herbal menyiapkan dokumen secara lebih rapi.
Layanan yang dapat dibantu:
mapping apakah produk masuk pangan, jamu, obat bahan alam, suplemen, kosmetik, atau kategori lain;
review label produk herbal;
review klaim kesehatan;
review komposisi;
checklist dokumen bahan;
checklist dokumen maklon;
checklist dokumen produk impor;
mapping halal;
review materi promosi dasar;
pendampingan sesuai ruang lingkup yang disepakati.
Mulai dari Jasa Konsultan Izin Edar Produk. Untuk review label dan klaim, gunakan Jasa Konsultan Label BPOM. Jika produk herbal masih berupa pangan olahan lokal, gunakan Jasa Konsultan BPOM MD. Jika produk berasal dari luar negeri, gunakan Jasa Konsultan BPOM ML.
EdarGo tidak menjanjikan izin pasti terbit. Keputusan tetap mengikuti sistem dan evaluasi lembaga berwenang. Fokus EdarGo adalah membantu jalur lebih jelas, klaim lebih hati-hati, label lebih rapi, dan dokumen lebih siap.
Konsultasikan Produk Herbal Anda dengan EdarGo
Jika Bapak/Ibu memiliki produk herbal, jamu, madu herbal, kapsul herbal, minyak herbal, minuman rempah, atau produk bahan alam lain, konsultasikan terlebih dahulu sebelum produksi massal dan cetak label.
WhatsApp: 0811-142-518
Perusahaan: PT. Apta Konsultan Indonesia
Alamat: JL. Kayu Manis Barat No. 78, Matraman, Jakarta Timur
Format pesan yang bisa dikirim:
Halo EdarGo, saya ingin konsultasi izin edar produk herbal.
Produk saya: [jamu cair/kapsul herbal/madu herbal/teh herbal/minyak herbal/dll]
Produksi: [sendiri/maklon/impor]
Klaim utama: [isi klaim produk]
Status label: [belum ada/sudah draft/sudah cetak]
Saya ingin cek apakah produk saya masuk pangan, jamu, obat bahan alam, suplemen, halal, atau jalur lain.
Mulai dari sini: Jasa Konsultan Izin Edar Produk
FAQ Izin Edar Produk Herbal
1. Apakah semua produk herbal harus BPOM?
Produk herbal perlu dimapping berdasarkan bentuk, bahan, klaim, aturan pakai, dan target penggunaan. Produk bisa masuk pangan, jamu, obat bahan alam, suplemen, atau kategori lain.
2. Apa aturan registrasi obat bahan alam?
BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang berstatus berlaku dan berkaitan dengan obat tradisional/obat bahan alam. (JDIH Badan POM RI)
3. Apa aturan keamanan dan mutu obat bahan alam?
BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam. Regulasi ini disahkan pada 3 November 2023 dan diundangkan pada 9 November 2023. (JDIH Badan POM RI)
4. Apa beda jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka?
Portal Cek BPOM menampilkan kategori berbeda seperti Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, Obat Bahan Alam Lainnya, dan Obat Tradisional. Perbedaan kategori perlu dikaji berdasarkan data produk, klaim, mutu, dan bukti pendukung. (Cek BPOM)
5. Apakah kapsul herbal bisa PIRT?
Tidak boleh langsung diasumsikan PIRT. Produk kapsul herbal perlu dikaji karena bisa mengarah ke suplemen, obat bahan alam, atau kategori lain.
6. Apakah klaim “menyembuhkan diabetes” boleh dipakai?
Klaim penyakit seperti menyembuhkan diabetes, kanker, hipertensi, asam urat, atau penyakit lain sangat berisiko dan harus dihindari kecuali produk berada pada kategori dan bukti yang benar-benar sesuai ketentuan.
7. Apakah produk herbal perlu halal?
Banyak produk herbal membutuhkan perhatian halal, terutama jika menggunakan gelatin kapsul, flavor, bahan hewani, bahan impor, atau fasilitas produksi bersama.
8. Apakah EdarGo bisa membantu produk herbal maklon?
Bisa. EdarGo dapat membantu checklist dokumen maklon, review formula, review label, review klaim, mapping kategori, halal, dan dokumen izin edar.
9. Apakah EdarGo menjamin izin produk herbal pasti terbit?
Tidak. EdarGo membantu mapping, review dokumen, review label, dan pendampingan. Keputusan tetap mengikuti sistem dan lembaga berwenang.
Komentar
Posting Komentar