Produk suplemen kesehatan semakin populer di Indonesia. Banyak brand mulai menjual vitamin, collagen drink, gummy vitamin, tablet effervescent, kapsul nutrisi, serbuk minuman kesehatan, produk daya tahan tubuh, produk rambut dan kulit, serta produk diet atau wellness.
Namun, produk seperti ini tidak boleh langsung dianggap sebagai makanan biasa, kosmetik, atau herbal. Produk yang dikonsumsi untuk melengkapi kebutuhan tubuh, mendukung fungsi tubuh, atau mengandung vitamin, mineral, collagen, ekstrak, atau zat aktif tertentu perlu dimapping dengan hati-hati.
BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan. Regulasi ini berkaitan langsung dengan komoditi suplemen kesehatan. (jdih.pom.go.id) Selain itu, BPOM juga menetapkan Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2024 sebagai perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. (jdih.pom.go.id)
Jika Bapak/Ibu memiliki produk vitamin, collagen drink, gummy, kapsul herbal, atau serbuk minuman kesehatan dan belum yakin masuk suplemen, pangan, herbal, atau kosmetik, mulai dari Jasa Konsultan Izin Edar Produk. Untuk review label dan klaim, gunakan Jasa Konsultan Label BPOM.
Kenapa Produk Suplemen Harus Dimapping dengan Hati-Hati?
Produk suplemen sering berada di area yang rawan salah kategori. Banyak brand menyebut produknya sebagai minuman sehat, beauty drink, herbal, vitamin, atau makanan tambahan tanpa memahami kategori regulasinya.
Contoh kesalahan umum:
collagen drink dikira kosmetik;
gummy vitamin dikira snack biasa;
kapsul herbal dikira PIRT;
minuman vitamin dikira cukup SPP-IRT;
serbuk pelangsing dikira pangan biasa;
produk stamina herbal memakai klaim seperti obat;
produk daya tahan tubuh memakai klaim “menyembuhkan” atau “mencegah penyakit”.
Portal Cek BPOM sendiri membedakan kategori produk seperti Suplemen Kesehatan, Pangan Olahan, Kosmetika, Obat Tradisional, Jamu, dan kategori lain. Artinya, satu produk tidak boleh asal dimasukkan ke kategori yang salah. (cekbpom.pom.go.id)
Contoh Produk yang Perlu Dikaji sebagai Suplemen Kesehatan
Berikut produk yang sering membutuhkan mapping ke jalur suplemen kesehatan:
vitamin C;
vitamin D;
multivitamin;
gummy vitamin;
tablet effervescent;
collagen drink;
collagen powder;
kapsul nutrisi;
kapsul rambut dan kulit;
suplemen kulit;
suplemen rambut;
suplemen sendi;
produk daya tahan tubuh;
produk zat besi;
produk mineral;
produk omega;
produk probiotik;
produk serbuk kesehatan;
produk diet tertentu;
produk stamina;
produk wellness berbasis bahan aktif.
Produk-produk ini perlu dicek dari sisi formula, dosis, bentuk sediaan, klaim, bahan aktif, label, keamanan, mutu, dan dokumen pendukung.
Perbedaan Suplemen, Pangan Olahan, Herbal, dan Kosmetik
Salah satu bagian terpenting sebelum mengurus izin edar adalah menentukan kategori produk.
| Jenis Produk | Ciri Umum | Contoh |
|---|---|---|
| Pangan Olahan | Dikonsumsi sebagai makanan/minuman umum | snack, minuman kemasan, bumbu, sambal |
| Suplemen Kesehatan | Dikonsumsi untuk melengkapi kebutuhan atau mendukung fungsi tubuh | vitamin, mineral, collagen, gummy vitamin |
| Herbal/Obat Bahan Alam | Berbasis bahan alam dengan klaim dan bentuk tertentu | jamu, kapsul herbal, minyak herbal |
| Kosmetik | Digunakan di luar tubuh untuk membersihkan, merawat, mewangikan, atau memperbaiki penampilan | serum, body lotion, sunscreen |
| Obat | Untuk diagnosis, pencegahan, penyembuhan, atau pengobatan penyakit | produk farmasi sesuai kategori obat |
Catatan penting: collagen drink bukan kosmetik karena dikonsumsi. Gummy vitamin bukan snack biasa hanya karena bentuknya seperti permen. Kapsul herbal juga tidak otomatis PIRT.
Syarat Awal Izin Edar Suplemen Kesehatan
Berikut data dan dokumen yang perlu disiapkan sebelum mengurus izin edar suplemen kesehatan.
1. Legalitas Usaha dan NIB
Pelaku usaha perlu memiliki legalitas usaha yang jelas. Data usaha harus sinkron dengan produk, label, dan dokumen pengajuan.
Yang perlu disiapkan:
NIB;
nama usaha atau badan usaha;
alamat usaha;
data penanggung jawab;
KBLI yang sesuai;
status usaha sebagai produsen, brand owner, distributor, importir, atau maklon;
lokasi produksi;
kontak dan email aktif.
Jika produk dibuat oleh maklon, brand owner perlu memastikan siapa pemilik izin edar dan siapa pihak yang bertanggung jawab pada label.
2. Data Produk
Data produk harus jelas. Jangan hanya menulis “vitamin”, “collagen”, atau “produk kesehatan” tanpa detail.
Data produk yang perlu disiapkan:
nama produk;
merek;
bentuk produk;
varian;
isi bersih;
jumlah per kemasan;
aturan pakai;
takaran saji;
target konsumen;
masa simpan;
cara penyimpanan;
klaim utama;
status produksi sendiri, maklon, atau impor;
draft label;
materi promosi jika sudah ada.
Contoh bentuk produk:
tablet;
kapsul;
soft capsule;
gummy;
serbuk sachet;
cairan;
effervescent;
drop;
minuman siap konsumsi;
powder drink.
3. Komposisi dan Bahan Aktif
Komposisi adalah inti produk suplemen. Pelaku usaha harus memahami bahan aktif, kadar, fungsi, dan batasan penggunaannya.
Yang perlu disiapkan:
daftar bahan lengkap;
bahan aktif;
vitamin;
mineral;
collagen;
ekstrak tanaman;
probiotik;
asam amino;
bahan tambahan;
pemanis;
perisa;
pewarna;
pengawet jika ada;
bahan kapsul/gummy;
bahan hewani;
gelatin;
bahan impor;
dokumen pemasok;
certificate of analysis jika tersedia;
spesifikasi bahan.
BPOM juga telah menetapkan Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2025 tentang Kajian Risiko Penggunaan Bahan Baku dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik Sediaan Tertentu. Regulasi ini menunjukkan bahwa penggunaan bahan baku pada kategori seperti suplemen kesehatan perlu diperhatikan secara serius. (jdih.pom.go.id)
4. Bentuk Sediaan
Bentuk sediaan sangat memengaruhi jalur izin, label, dan dokumen pendukung.
Contoh bentuk sediaan suplemen:
kapsul;
tablet;
gummy;
serbuk;
cairan;
soft capsule;
effervescent;
drop;
sachet;
strip;
botol.
Produk berbentuk gummy tidak otomatis menjadi makanan ringan. Jika mengandung vitamin, mineral, collagen, atau klaim fungsi tubuh, produk perlu dimapping secara lebih hati-hati.
5. Klaim Produk Suplemen
Klaim adalah titik paling sensitif dalam produk suplemen. Klaim harus hati-hati dan tidak boleh berubah menjadi klaim pengobatan penyakit.
Contoh klaim yang perlu direview:
membantu menjaga daya tahan tubuh;
membantu memenuhi kebutuhan vitamin;
membantu menjaga kesehatan kulit;
membantu menjaga kesehatan tulang;
membantu memelihara kesehatan rambut;
membantu menjaga stamina;
membantu mendukung metabolisme tubuh;
membantu memenuhi kebutuhan zat besi;
membantu menjaga fungsi tubuh.
Klaim yang berisiko:
menyembuhkan penyakit;
mengobati diabetes;
mencegah kanker;
menyembuhkan hipertensi;
menurunkan berat badan drastis;
meningkatkan imun secara instan;
membuat kulit putih permanen;
menghilangkan jerawat;
aman tanpa efek samping;
cocok untuk semua orang;
hasil terlihat dalam 1 hari.
Klaim suplemen sebaiknya tidak menjanjikan penyembuhan penyakit. Klaim harus disesuaikan dengan formula, kategori, bukti pendukung, dan ketentuan yang berlaku.
6. Label Produk Suplemen
Label suplemen harus disusun dengan rapi dan tidak menyesatkan. Label perlu sinkron dengan formula, klaim, aturan pakai, peringatan, dan dokumen produk.
Informasi yang perlu dicek:
nama produk;
merek;
kategori produk;
komposisi;
kandungan bahan aktif;
takaran saji;
aturan pakai;
peringatan;
kontraindikasi jika relevan;
cara penyimpanan;
isi bersih;
nama dan alamat produsen;
nama dan alamat importir jika produk impor;
kode produksi;
kedaluwarsa;
nomor izin edar setelah terbit;
logo halal jika sudah bersertifikat;
klaim produk.
Untuk review label sebelum cetak kemasan, gunakan Jasa Konsultan Label BPOM.
7. Uji Stabilitas dan Masa Simpan
Produk suplemen membutuhkan perhatian terhadap stabilitas dan masa simpan. BPOM telah menetapkan Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2025 tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan. Regulasi ini disahkan pada 21 Februari 2025 dan diundangkan pada 20 Maret 2025. (jdih.pom.go.id)
Hal yang perlu diperhatikan:
masa simpan produk;
stabilitas bahan aktif;
pengaruh suhu dan kelembapan;
jenis kemasan;
perubahan warna, aroma, rasa, atau bentuk;
stabilitas gummy;
stabilitas kapsul;
stabilitas serbuk;
cara penyimpanan;
klaim masa simpan;
data pendukung jika diperlukan.
Jangan menentukan masa simpan hanya berdasarkan perkiraan atau meniru produk kompetitor.
8. Dokumen Produksi
Jika produk diproduksi sendiri, dokumen produksi perlu disiapkan dengan rapi.
Dokumen produksi yang perlu dicek:
alur produksi;
SOP penerimaan bahan;
SOP penimbangan;
SOP pencampuran;
SOP pengisian;
SOP pengemasan;
SOP sanitasi;
catatan batch;
catatan bahan;
catatan QC;
catatan produk jadi;
catatan penyimpanan;
catatan distribusi;
catatan keluhan konsumen;
catatan penarikan produk jika diperlukan.
Produk suplemen bukan produk yang cukup mengandalkan desain kemasan dan promosi. Dokumentasi produksi harus kuat.
9. Dokumen Maklon Suplemen
Banyak brand suplemen menggunakan maklon. Ini boleh saja, tetapi brand owner harus memahami dokumen dan tanggung jawab produk.
Dokumen maklon yang perlu dicek:
nama dan alamat produsen;
legalitas produsen;
izin sarana jika relevan;
formula;
spesifikasi produk;
dokumen bahan aktif;
dokumen mutu;
hasil uji jika tersedia;
masa simpan;
label;
status izin edar;
siapa pemilik nomor izin edar;
status halal;
perjanjian kerja sama;
hak penggunaan formula;
tanggung jawab koreksi dan komplain.
Pertanyaan penting untuk maklon:
Produk didaftarkan atas nama siapa?
Siapa pemilik izin edar?
Apakah formula eksklusif?
Apakah klaim sudah direview?
Apakah dokumen bahan aktif tersedia?
Apakah ada data stabilitas?
Apakah produk sudah halal?
Apa yang terjadi jika brand pindah maklon?
10. Produk Suplemen Impor
Produk suplemen impor membutuhkan perhatian khusus. Legalitas di negara asal tidak otomatis cukup untuk diedarkan di Indonesia.
Dokumen produk impor yang perlu dicek:
legalitas importir;
dokumen principal;
label asli;
label bahasa Indonesia;
negara asal;
komposisi;
spesifikasi produk;
dokumen bahan aktif;
certificate of analysis jika ada;
dokumen mutu;
data stabilitas jika tersedia;
dokumen halal luar negeri jika relevan;
klaim dari negara asal;
aturan pakai;
peringatan;
kategori produk di negara asal;
kategori produk yang sesuai di Indonesia.
Klaim luar negeri tidak boleh langsung diterjemahkan mentah-mentah. Produk yang di negara asal disebut “diet supplement” tetap perlu dikaji sesuai ketentuan Indonesia.
11. Sertifikasi Halal Suplemen
Suplemen sering memakai bahan yang perlu dicek status halalnya, seperti gelatin kapsul, collagen, flavor, emulsifier, bahan hewani, bahan impor, dan bahan kompleks.
Yang perlu dicek:
daftar bahan lengkap;
gelatin kapsul;
collagen;
flavor;
bahan hewani;
bahan impor;
pemasok bahan;
dokumen halal bahan;
fasilitas produksi;
status halal maklon;
cakupan produk pada sertifikat halal;
penggunaan logo halal setelah sertifikat terbit.
Jangan mencantumkan logo halal sebelum sertifikat halal terbit dan produk tercakup dalam sertifikat.
Produk Suplemen yang Sering Salah Kategori
| Produk | Risiko Salah Kategori |
|---|---|
| Collagen drink | Sering dikira kosmetik atau minuman biasa |
| Gummy vitamin | Sering dikira permen/snack |
| Kapsul herbal | Sering dikira PIRT atau jamu biasa |
| Minuman daya tahan tubuh | Bisa pangan atau suplemen tergantung formula/klaim |
| Serbuk diet | Klaim pelangsing sangat sensitif |
| Tablet effervescent | Perlu kajian bahan aktif dan aturan pakai |
| Produk rambut dan kulit | Bisa suplemen, bukan kosmetik |
| Beauty drink | Bukan kosmetik karena dikonsumsi |
| Produk stamina | Bisa suplemen/herbal/kategori lain |
| Probiotik | Perlu kajian formula, klaim, dan mutu |
Tabel Checklist Syarat Izin Edar Suplemen
| Komponen | Yang Perlu Dicek | Catatan Penting |
|---|---|---|
| Legalitas usaha | NIB, KBLI, data usaha | Harus sinkron dengan produk |
| Kategori produk | Suplemen, pangan, herbal, kosmetik | Jangan asal pilih |
| Komposisi | Vitamin, mineral, collagen, ekstrak, bahan aktif | Harus jelas dan terdokumentasi |
| Bentuk sediaan | Kapsul, tablet, gummy, serbuk, cair | Mempengaruhi jalur |
| Klaim | Daya tahan tubuh, kulit, diet, stamina | Jangan jadi klaim pengobatan |
| Label | Aturan pakai, peringatan, komposisi | Review sebelum cetak |
| Stabilitas | Masa simpan dan kondisi penyimpanan | Perlu data pendukung |
| Produksi | SOP, batch, QC, sanitasi | Harus tertata |
| Maklon | Produsen, formula, izin, pemilik izin | Brand harus paham |
| Impor | Principal, label asli, label Indonesia | Jangan asal terjemahkan |
| Halal | Gelatin, collagen, flavor, bahan impor | Jangan cetak logo sebelum terbit |
Kesalahan Umum Pelaku Usaha Suplemen
1. Collagen Drink Dikira Kosmetik
Produk yang diminum bukan kosmetik. Collagen drink perlu dikaji sebagai pangan, suplemen, atau kategori lain sesuai formula dan klaim.
2. Gummy Vitamin Dikira Snack
Bentuk gummy tidak otomatis menjadikan produk sebagai permen biasa. Jika mengandung vitamin atau bahan aktif, produk perlu dimapping.
3. Klaim Menyembuhkan Penyakit
Suplemen bukan obat. Hindari klaim menyembuhkan diabetes, hipertensi, kanker, asam urat, maag, atau penyakit lain.
4. Label Dicetak Sebelum Mapping Kategori
Jika kategori berubah, label bisa harus direvisi besar.
5. Tidak Memiliki Data Bahan Aktif
Bahan aktif harus jelas, termasuk kadar, fungsi, dan dokumen pendukung.
6. Produk Maklon Tidak Dicek Dokumennya
Brand owner harus tahu siapa produsen, siapa pemilik izin edar, formula, dokumen bahan, dan status halal.
7. Logo Halal Dipakai Sebelum Sertifikat Terbit
Klaim halal harus didukung sertifikat dan cakupan produk yang jelas.
8. Produk Impor Langsung Dijual
Suplemen impor tetap perlu mapping izin edar, label Indonesia, dokumen principal, dan klaim.
Kapan Produk Suplemen Perlu Jasa Konsultan?
Bapak/Ibu sebaiknya menggunakan jasa konsultan jika:
produk mengandung vitamin, mineral, collagen, ekstrak, probiotik, atau bahan aktif;
produk berbentuk kapsul, tablet, gummy, powder, cair, atau effervescent;
produk memakai klaim daya tahan tubuh, kulit, rambut, diet, stamina, atau energi;
produk dibuat oleh maklon;
produk berasal dari luar negeri;
label sudah dibuat tetapi belum direview;
ingin mencantumkan halal;
ingin masuk marketplace, distributor, atau retail;
tidak punya tim regulatory internal.
Konsultan tidak menjamin izin pasti terbit. Namun, konsultan membantu mapping kategori, review label, review klaim, dan menyiapkan dokumen lebih terarah.
Bagaimana EdarGo Membantu Produk Suplemen?
EdarGo membantu UMKM, brand owner, produsen, maklon, dan importir produk suplemen menyiapkan dokumen secara lebih rapi.
Layanan yang dapat dibantu:
mapping apakah produk masuk suplemen, pangan, herbal, kosmetik, atau kategori lain;
review label produk suplemen;
review klaim kesehatan;
review komposisi dan bahan aktif;
checklist dokumen bahan;
checklist dokumen maklon;
checklist dokumen produk impor;
mapping halal;
review materi promosi dasar;
pendampingan sesuai ruang lingkup yang disepakati.
Mulai dari Jasa Konsultan Izin Edar Produk. Untuk review label dan klaim, gunakan Jasa Konsultan Label BPOM. Jika produk ternyata masuk pangan olahan lokal, gunakan Jasa Konsultan BPOM MD. Jika produk berasal dari luar negeri, gunakan Jasa Konsultan BPOM ML.
EdarGo tidak menjanjikan izin pasti terbit. Keputusan tetap mengikuti sistem dan evaluasi lembaga berwenang. Fokus EdarGo adalah membantu jalur lebih jelas, klaim lebih hati-hati, label lebih rapi, dan dokumen lebih siap.
Konsultasikan Produk Suplemen Anda dengan EdarGo
Jika Bapak/Ibu memiliki produk vitamin, collagen drink, gummy vitamin, kapsul nutrisi, serbuk kesehatan, atau produk daya tahan tubuh, konsultasikan terlebih dahulu sebelum produksi massal dan cetak label.
WhatsApp: 0811-142-518
Perusahaan: PT. Apta Konsultan Indonesia
Alamat: JL. Kayu Manis Barat No. 78, Matraman, Jakarta Timur
Format pesan yang bisa dikirim:
Halo EdarGo, saya ingin konsultasi izin edar suplemen kesehatan.
Produk saya: [vitamin/collagen drink/gummy/kapsul/powder/effervescent/dll]
Produksi: [sendiri/maklon/impor]
Klaim utama: [daya tahan tubuh/kulit/rambut/diet/stamina/dll]
Status label: [belum ada/sudah draft/sudah cetak]
Saya ingin cek apakah produk saya masuk suplemen, pangan, herbal, halal, atau jalur lain.
Mulai dari sini: Jasa Konsultan Izin Edar Produk
FAQ Izin Edar Suplemen Kesehatan
1. Apa aturan keamanan dan mutu suplemen kesehatan?
BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan. Regulasi ini berkaitan langsung dengan komoditi suplemen kesehatan. (jdih.pom.go.id)
2. Apa aturan registrasi suplemen kesehatan?
BPOM menetapkan Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2024 tentang perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022 mengenai Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. (jdih.pom.go.id)
3. Apakah collagen drink termasuk kosmetik?
Tidak. Produk yang diminum bukan kosmetik. Collagen drink perlu dimapping apakah masuk pangan olahan, suplemen kesehatan, atau kategori lain.
4. Apakah gummy vitamin bisa dianggap permen biasa?
Tidak otomatis. Jika gummy mengandung vitamin, mineral, atau bahan aktif dengan klaim tertentu, produk perlu dimapping sebagai suplemen atau kategori lain.
5. Apakah suplemen boleh mengklaim menyembuhkan penyakit?
Tidak boleh sembarangan. Klaim penyakit seperti menyembuhkan diabetes, kanker, hipertensi, asam urat, atau penyakit lain sangat berisiko dan perlu dihindari jika tidak sesuai kategori.
6. Apakah produk suplemen perlu uji stabilitas?
BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2025 tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan. Hal ini menunjukkan stabilitas dan masa simpan suplemen perlu diperhatikan. (jdih.pom.go.id)
7. Bagaimana cara cek produk suplemen yang sudah terdaftar?
Produk suplemen kesehatan dapat dicek melalui portal Cek BPOM pada kategori Suplemen Kesehatan. Portal tersebut menampilkan daftar produk suplemen kesehatan terdaftar. (cekbpom.pom.go.id)
8. Apakah suplemen perlu halal?
Banyak suplemen membutuhkan perhatian halal, terutama jika memakai gelatin, collagen, flavor, bahan hewani, atau bahan impor. Logo halal sebaiknya digunakan setelah sertifikat halal terbit dan produk tercakup.
9. Apakah EdarGo bisa membantu produk suplemen maklon?
Bisa. EdarGo dapat membantu checklist dokumen maklon, review formula, review bahan aktif, review label, review klaim, mapping kategori, halal, dan dokumen izin edar.
10. Apakah EdarGo menjamin izin suplemen pasti terbit?
Tidak. EdarGo membantu mapping, review dokumen, review label, dan pendampingan. Keputusan tetap mengikuti sistem dan lembaga berwenang.
Komentar
Posting Komentar