Cara Mengurus BPOM untuk Produk Impor ke Indonesia

Mengimpor produk dari luar negeri bukan hanya soal mencari supplier, melakukan pembayaran, dan mengatur pengiriman barang ke Indonesia. Untuk produk tertentu yang berada dalam pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), importir juga perlu memastikan bahwa produk telah memenuhi ketentuan keamanan, mutu, label, serta perizinan yang berlaku sebelum diedarkan di pasar Indonesia.

Produk seperti makanan dan minuman olahan, kosmetik, suplemen kesehatan, obat bahan alam, dan beberapa komoditas lain mempunyai jalur perizinan BPOM yang berbeda. Karena itu, memahami kategori produk sejak awal menjadi salah satu langkah terpenting sebelum melakukan impor dalam jumlah komersial.

Kesalahan menentukan kategori, ketidaksesuaian formula, dokumen dari produsen yang tidak lengkap, atau label yang tidak memenuhi ketentuan Indonesia dapat menyebabkan proses registrasi menjadi lebih panjang.

Lalu, bagaimana cara mengurus BPOM untuk produk impor ke Indonesia?

1. Tentukan Kategori Produk yang Akan Diimpor

Langkah pertama adalah melakukan screening atau klasifikasi produk.

Tidak semua produk impor menggunakan jenis registrasi BPOM yang sama. Sistem dan persyaratan akan bergantung pada jenis produk yang akan dipasarkan.

Sebagai contoh, pangan olahan impor yang diperdagangkan dalam kemasan eceran pada prinsipnya wajib memiliki perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha (PB-UMKU). Untuk pangan olahan impor, nomor yang dikenal masyarakat ditampilkan dengan identitas BPOM RI ML, sedangkan pangan olahan produksi dalam negeri menggunakan BPOM RI MD.

Sementara itu, kosmetik menggunakan mekanisme notifikasi kosmetik, sedangkan suplemen kesehatan dan obat bahan alam mempunyai prosedur registrasi tersendiri.

Karena itu, importir sebaiknya tidak langsung mengasumsikan bahwa semua produk dapat menggunakan jalur registrasi yang sama.

2. Pastikan Legalitas Perusahaan Importir

Setelah kategori produk diketahui, tahap berikutnya adalah memeriksa legalitas badan usaha yang akan menjadi importir atau pemegang izin produk di Indonesia.

Secara umum, perusahaan perlu memastikan Nomor Induk Berusaha (NIB) dan KBLI telah sesuai dengan kegiatan usaha dan komoditas yang akan dijalankan.

Hal ini menjadi semakin penting setelah implementasi KBLI 2025. Direktorat Registrasi Pangan Olahan BPOM mengumumkan bahwa registrasi akun baru pada sistem registrasi pangan olahan berbasis risiko menggunakan NIB dengan KBLI 2025. Pelaku usaha juga diminta memastikan jenis pangan yang dipilih sesuai dengan versi KBLI yang digunakan saat mengambil ID izin di OSS.

Artinya, sebelum masuk terlalu jauh ke tahap registrasi produk, legalitas dan ruang lingkup kegiatan usaha perusahaan sebaiknya diperiksa terlebih dahulu.

3. Siapkan Dokumen dari Produsen Luar Negeri

Salah satu kendala yang paling sering muncul dalam pengurusan BPOM produk impor adalah dokumen dari principal atau produsen di luar negeri.

Dokumen yang diperlukan berbeda berdasarkan kategori produk. Namun, pada berbagai kategori produk impor, dokumen dapat mencakup identitas produsen, informasi formula atau komposisi, proses produksi, spesifikasi produk, sertifikat analisis, sertifikat penerapan cara pembuatan yang baik, dokumen penunjukan importir, maupun dokumen legalitas produk di negara asal.

Sebagai contoh, untuk registrasi impor obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan, BPOM mensyaratkan sejumlah dokumen administratif. Di antaranya dapat berupa surat penunjukan keagenan dari produsen/principal negara asal serta Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Products (CPP), atau dokumen lain yang setara, sesuai kategori produknya.

Karena persyaratan antarproduk berbeda, dokumen supplier sebaiknya diperiksa sebelum kontrak pembelian atau shipment dilakukan.

Ini penting agar importir tidak baru mengetahui adanya kekurangan dokumen setelah barang telah diproduksi atau dikirim.

4. Periksa Formula dan Komposisi Produk

Produk yang legal dijual di negara asal belum tentu otomatis memenuhi seluruh ketentuan BPOM di Indonesia.

Perbedaan regulasi antarnegara dapat terjadi pada penggunaan bahan tertentu, Bahan Tambahan Pangan (BTP), batas maksimum suatu bahan, klaim, maupun kategori produk.

Untuk pangan olahan, BPOM menetapkan bahwa produk yang akan didaftarkan harus memenuhi aspek keamanan, mutu, dan gizi, termasuk ketentuan cemaran mikroba, logam berat, cemaran kimia, persyaratan mutu, serta ketentuan label.

Pada kondisi tertentu, hasil pengujian atau sertifikat analisis juga dapat menjadi bagian dari persyaratan registrasi.

Karena itu, screening formula sebelum impor dapat membantu menemukan potensi masalah lebih awal.

5. Review Label Produk Sesuai Ketentuan BPOM

Label merupakan bagian yang sangat penting dalam registrasi BPOM produk impor.

Importir sebaiknya tidak langsung menggunakan desain label dari negara asal tanpa melakukan review terhadap regulasi Indonesia.

Informasi seperti nama jenis produk, komposisi, berat atau isi bersih, informasi produsen dan importir, keterangan kedaluwarsa, petunjuk penggunaan, informasi nilai gizi untuk produk tertentu, klaim, peringatan, bahasa yang digunakan, hingga informasi lain dapat tunduk pada persyaratan yang berbeda sesuai kategori produk.

Bahkan istilah yang lazim digunakan di luar negeri belum tentu dapat dicantumkan dengan cara yang sama di Indonesia. Sebagai contoh, pada 2025 BPOM mengeluarkan ketentuan khusus terkait penggunaan istilah “milk” pada nama jenis dan label pangan olahan tertentu.

Inilah sebabnya review label BPOM sebaiknya dilakukan sebelum mencetak kemasan dalam jumlah besar.

6. Lakukan Registrasi Produk Melalui Sistem BPOM yang Sesuai

Setelah legalitas perusahaan, dokumen produsen, formula, dan rancangan label dinilai siap, perusahaan dapat melanjutkan proses registrasi melalui sistem yang sesuai dengan kategori produk.

Untuk pangan olahan, registrasi dilakukan melalui sistem registrasi pangan olahan berbasis risiko. Untuk obat bahan alam dan suplemen kesehatan digunakan sistem registrasi yang berbeda, sementara kosmetik mempunyai jalur notifikasi tersendiri.

Pada tahap ini biasanya dilakukan pengisian data perusahaan dan produk, pengunggahan dokumen, pembayaran PNBP apabila dipersyaratkan, serta proses evaluasi sesuai klasifikasi risiko dan jenis registrasi.

Untuk pangan olahan impor yang memperoleh perizinan, identitas nomor izin ditampilkan sebagai BPOM RI ML.

Penting dipahami bahwa waktu penyelesaian tidak dapat disamaratakan untuk seluruh produk. Lama proses dapat dipengaruhi oleh kategori produk, tingkat risiko, kelengkapan dokumen, kebutuhan pengujian, dan hasil evaluasi regulator.

7. Tindak Lanjuti Evaluasi BPOM

Mengajukan registrasi tidak selalu berarti izin langsung diterbitkan.

Dalam proses evaluasi, BPOM dapat meminta penjelasan atau dokumen tambahan apabila data yang diberikan belum memenuhi persyaratan.

Importir dan principal harus dapat merespons permintaan tersebut dengan dokumen yang sesuai.

Di sinilah koordinasi dengan produsen luar negeri menjadi sangat penting. Jika principal membutuhkan waktu lama untuk memberikan spesifikasi bahan, metode produksi, sertifikat analisis, atau dokumen lain, proses registrasi dapat ikut terhambat.

Karena itu, sebaiknya sejak awal dibuat regulatory document checklist yang jelas untuk supplier.

8. Pastikan Persyaratan Importasi Sebelum Barang Masuk

Registrasi atau izin edar produk dan proses importasi merupakan hal yang saling berkaitan tetapi tidak selalu merupakan proses yang sama.

Untuk komoditas dalam pengawasan BPOM, importasi tertentu juga menggunakan layanan e-BPOM. BPOM menjelaskan bahwa aplikasi e-BPOM memfasilitasi proses perizinan importasi berbagai komoditas, termasuk kosmetik, produk komplemen, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, dan produk pangan.

Untuk komoditas tertentu dapat diperlukan Surat Keterangan Impor (SKI) dan dokumen pendukung sesuai ketentuan yang berlaku.

Karena itu, sebelum shipment dilakukan, importir perlu memastikan dua hal: legalitas produk untuk diedarkan dan persyaratan dokumen untuk memasukkan barang ke Indonesia.

Jangan menunggu barang tiba di pelabuhan atau bandara baru memeriksa aspek tersebut.

Jangan Langsung Impor Sebelum Regulatory Check

Salah satu pendekatan yang lebih aman bagi importir adalah melakukan pre-import regulatory assessment.

Sebelum melakukan pembayaran besar kepada supplier atau mengirim satu kontainer produk ke Indonesia, lakukan pemeriksaan terhadap kategori produk, formula, legalitas perusahaan, dokumen principal, ketentuan label, jalur registrasi BPOM, dan persyaratan importasinya.

Langkah ini tidak menjamin suatu permohonan pasti disetujui BPOM karena keputusan tetap berada pada regulator. Namun, pemeriksaan sejak awal dapat membantu mengidentifikasi kekurangan dokumen dan risiko regulasi sebelum importir mengeluarkan biaya yang lebih besar.

Hal ini juga relevan mengingat BPOM terus melakukan pengawasan terhadap produk impor tanpa izin edar. Pada Juni 2026, misalnya, BPOM mengumumkan temuan lebih dari dua juta pieces kosmetik impor ilegal/tanpa izin edar dalam kegiatan pengawasan di Tangerang.

Apakah Perlu Menggunakan Konsultan BPOM?

Importir pada prinsipnya dapat mempelajari dan menjalankan proses perizinan sesuai ketentuan yang berlaku. Namun, penggunaan konsultan BPOM atau regulatory consultant dapat dipertimbangkan ketika perusahaan belum memahami klasifikasi produk, mempunyai banyak SKU, menggunakan produsen dari luar negeri, mengalami kesulitan dokumen, atau ingin melakukan pengecekan regulasi sebelum melakukan impor.

Pendampingan yang baik seharusnya tidak hanya berfokus pada “mendaftarkan produk”, tetapi dimulai dari:

screening kategori → regulatory gap assessment → review dokumen principal → review formula → review label → registrasi → tindak lanjut evaluasi → persiapan tahap importasi.

EdarGo sendiri diposisikan sebagai regulatory consulting system yang memberikan layanan screening kategori, review dokumen dan label, gap assessment, serta pendampingan izin edar untuk berbagai kategori BPOM.

Kesimpulan

Cara mengurus BPOM untuk produk impor ke Indonesia dimulai jauh sebelum barang dikirim dari negara asal.

Importir perlu menentukan kategori produk, memastikan legalitas perusahaan dan KBLI yang sesuai, mengumpulkan dokumen principal, mengevaluasi formula, menyesuaikan label, menjalankan registrasi BPOM melalui sistem yang tepat, serta memastikan persyaratan importasinya.

Semakin awal aspek regulasi diperiksa, semakin kecil kemungkinan perusahaan menemukan masalah ketika produk sudah diproduksi atau barang sudah dalam perjalanan menuju Indonesia.

Berencana mengimpor produk tetapi belum mengetahui jalur BPOM yang tepat? Lakukan screening produk dan dokumen terlebih dahulu sebelum shipment. Pendampingan regulatory dapat membantu menentukan roadmap perizinan yang sesuai berdasarkan kategori dan karakteristik produk yang akan diimpor.