Kenapa Pengajuan BPOM Sering Ditolak atau Direvisi? Ini Penyebab yang Sering Terjadi

Banyak pelaku usaha merasa proses pengurusan BPOM itu sulit, lama, dan membingungkan. Padahal, dalam banyak kasus, masalah bukan hanya pada prosesnya, tetapi pada persiapan awal yang belum rapi.

Pengajuan BPOM bisa mengalami revisi karena beberapa hal, seperti salah menentukan kategori produk, dokumen belum lengkap, label belum sesuai, komposisi tidak konsisten, klaim produk terlalu berlebihan, atau sarana produksi belum siap.

Karena itu, sebelum produk diajukan, pelaku usaha perlu melakukan pengecekan awal. Jika belum yakin produk masuk BPOM MD, BPOM ML, PIRT, kosmetik, suplemen, herbal, atau kategori lain, pelaku usaha dapat memulai dari jasa konsultan izin edar produk agar jalur izin lebih jelas sejak awal.

1. Salah Menentukan Kategori Produk

Penyebab pertama pengajuan BPOM sering bermasalah adalah salah menentukan kategori produk. Banyak pelaku usaha langsung ingin mendaftarkan produknya tanpa memahami apakah produk tersebut masuk BPOM MD, BPOM ML, PIRT, kosmetik, suplemen, obat tradisional, atau kategori lain.

Padahal, kategori produk sangat menentukan jalur izin, dokumen yang dibutuhkan, sistem pengajuan, serta cara menyiapkan label dan data produk.

Misalnya, produk pangan olahan dalam negeri biasanya diarahkan ke BPOM MD. Produk pangan impor biasanya diarahkan ke BPOM ML. Produk rumah tangga tertentu mungkin bisa masuk PIRT jika memenuhi kriteria. Produk kosmetik, suplemen, dan herbal tentu memiliki jalur berbeda.

Jika sejak awal kategori produk salah, maka dokumen yang disiapkan juga bisa salah. Akibatnya, proses menjadi lebih panjang karena harus diperbaiki dari awal.

Untuk produk pangan olahan dalam negeri, pelaku usaha dapat mempelajari layanan jasa konsultan BPOM MD. Sedangkan untuk produk impor, pelaku usaha dapat mempelajari layanan izin edar BPOM ML.

2. Label Produk Belum Sesuai

Label adalah salah satu penyebab paling sering pengajuan BPOM direvisi. Banyak pelaku usaha terlalu fokus pada desain kemasan yang menarik, tetapi lupa bahwa label juga harus memuat informasi yang benar, jelas, dan tidak menyesatkan.

Kesalahan label bisa terjadi pada nama produk, komposisi, berat bersih, informasi produsen, alamat, tanggal kedaluwarsa, kode produksi, cara penyimpanan, cara penyajian, informasi nilai gizi, klaim, atau keterangan lain yang wajib dicantumkan sesuai jenis produk.

Masalah lain yang sering terjadi adalah label sudah dicetak sebelum direview. Akibatnya, ketika ada bagian yang harus diperbaiki, pelaku usaha harus mengubah desain atau bahkan mencetak ulang kemasan.

Sebelum mencetak kemasan dalam jumlah besar, pelaku usaha sebaiknya melakukan pengecekan melalui jasa konsultan label BPOM. Review label sejak awal dapat membantu mengurangi risiko revisi dan biaya cetak ulang.

3. Klaim Produk Terlalu Berlebihan

Klaim produk adalah kalimat atau pernyataan yang digunakan untuk menjelaskan manfaat produk. Dalam pemasaran, klaim memang penting. Namun, klaim yang terlalu berlebihan bisa menjadi masalah dalam proses BPOM.

Contoh klaim yang perlu diwaspadai adalah klaim yang memberi kesan produk dapat menyembuhkan penyakit, mengobati keluhan tertentu, menurunkan berat badan secara instan, meningkatkan daya tahan tubuh secara berlebihan, atau memberi manfaat kesehatan yang tidak sesuai dengan kategori produk.

Produk pangan tidak boleh diposisikan seolah-olah sebagai obat. Jika label atau materi promosi menggunakan klaim yang terlalu kuat, pengajuan bisa mengalami revisi karena informasi dianggap tidak sesuai.

Karena itu, sebelum label digunakan, pelaku usaha perlu memastikan klaim produk sudah aman, wajar, dan sesuai kategori. Untuk membantu mengecek klaim pada kemasan, pelaku usaha dapat menggunakan layanan jasa konsultan label BPOM.

4. Komposisi Tidak Konsisten

Komposisi produk harus ditulis secara jelas dan konsisten. Salah satu kesalahan yang sering terjadi adalah komposisi di dokumen berbeda dengan komposisi di label.

Misalnya, di dokumen formula tertulis ada bahan tertentu, tetapi bahan tersebut tidak muncul pada label. Atau sebaliknya, di label ada bahan yang tidak dijelaskan di dokumen. Perbedaan seperti ini bisa menimbulkan revisi karena data produk dianggap belum konsisten.

Komposisi juga perlu menggunakan istilah yang tepat. Nama bahan harus jelas, urutan bahan perlu diperhatikan, dan penggunaan bahan tambahan pangan harus dapat dijelaskan fungsinya.

Jangan menulis komposisi hanya berdasarkan desain kemasan. Komposisi harus mengacu pada formula produk yang benar-benar digunakan dalam proses produksi.

Jika masih ragu apakah komposisi dan label sudah sesuai, pelaku usaha dapat melakukan pengecekan awal melalui jasa konsultan izin edar produk.

5. Nama Produk Tidak Sesuai dengan Karakter Produk

Nama produk juga bisa menyebabkan revisi jika tidak sesuai dengan karakter produk. Nama produk harus menggambarkan produk secara wajar dan tidak menyesatkan.

Misalnya, produk sebenarnya hanya minuman serbuk rasa susu, tetapi diberi nama seolah-olah merupakan susu murni. Atau produk hanya makanan ringan biasa, tetapi diberi nama yang memberi kesan memiliki manfaat kesehatan tertentu.

Nama produk yang tidak sesuai dapat menimbulkan masalah karena bisa membingungkan konsumen. Karena itu, nama produk perlu disusun dengan hati-hati sejak awal.

Nama produk, merek, varian, dan deskripsi produk harus konsisten antara dokumen, label, dan data pengajuan.

6. Data Legalitas Usaha Belum Sesuai

Legalitas usaha juga menjadi bagian penting dalam proses pengajuan BPOM. Data usaha harus jelas, mulai dari nama pelaku usaha, alamat, bidang usaha, dan dokumen pendukung lain.

Masalah sering terjadi ketika data legalitas berbeda dengan data pada dokumen produk. Misalnya alamat usaha berbeda, nama perusahaan tidak konsisten, atau bidang usaha belum sesuai dengan aktivitas produk yang akan didaftarkan.

Jika data legalitas belum rapi, proses pengajuan bisa terhambat. Karena itu, sebelum mendaftarkan produk, pelaku usaha perlu memastikan legalitas usaha sudah sesuai dengan produk dan kegiatan usaha yang dijalankan.

Untuk memahami persiapan awal izin edar, pelaku usaha dapat membaca panduan di syarat dan cara pengurusan izin edar produk.

7. Dokumen Produksi Belum Lengkap

Untuk produk pangan olahan dalam negeri, dokumen produksi menjadi bagian yang penting. Pelaku usaha perlu menjelaskan bagaimana produk dibuat, mulai dari bahan baku, proses pengolahan, pengemasan, hingga penyimpanan produk jadi.

Dokumen produksi yang tidak jelas bisa membuat pengajuan perlu diperbaiki. Misalnya alur produksi tidak lengkap, proses pengolahan tidak dijelaskan dengan baik, atau tidak ada kesesuaian antara proses produksi dan karakter produk.

Jika produk dibuat melalui maklon, dokumen kerja sama dan data produsen juga perlu disiapkan dengan benar. Harus jelas siapa pemilik merek, siapa produsen, di mana produk dibuat, dan siapa pihak yang bertanggung jawab.

Untuk produk pangan lokal, layanan jasa konsultan BPOM MD dapat membantu pelaku usaha memahami dokumen yang perlu disiapkan sebelum pengajuan.

8. Sarana Produksi Belum Siap

Sarana produksi yang belum siap juga bisa menjadi hambatan. Untuk produk pangan olahan, fasilitas produksi perlu memperhatikan kebersihan, alur bahan baku, alur produk jadi, penyimpanan, pengemasan, peralatan, dan pengendalian mutu.

Jika area produksi belum tertata, dokumen mutu belum ada, atau alur produksi belum jelas, pelaku usaha bisa mengalami kesulitan dalam proses pengurusan izin edar.

Kesiapan sarana produksi bukan hanya soal tempat yang terlihat bersih. Lebih dari itu, pelaku usaha perlu memastikan proses produksi berjalan secara teratur dan dapat dijelaskan.

Jika ingin mengecek kesiapan fasilitas produksi, pelaku usaha dapat menggunakan layanan jasa konsultan CPPOB.

9. Produk Impor Belum Didukung Dokumen Lengkap

Untuk produk impor, dokumen yang dibutuhkan biasanya lebih kompleks. Pelaku usaha perlu menyiapkan dokumen dari pihak luar negeri, seperti produsen, principal, label asli, dokumen produk, dan informasi pendukung lain.

Selain itu, produk impor juga perlu memperhatikan label bahasa Indonesia. Label dari negara asal belum tentu langsung sesuai untuk diedarkan di Indonesia.

Kesalahan yang sering terjadi pada produk impor antara lain dokumen principal belum lengkap, label asli tidak sesuai dengan dokumen, data importir belum jelas, atau informasi produk tidak lengkap.

Jika produk berasal dari luar negeri, pelaku usaha sebaiknya memulai proses dengan pengecekan dokumen melalui izin edar BPOM ML.

10. Informasi Nilai Gizi Belum Diperhatikan

Beberapa produk pangan olahan perlu memperhatikan informasi nilai gizi. Kesalahan pada bagian ini bisa menyebabkan revisi, terutama jika label mencantumkan informasi gizi tetapi datanya belum sesuai atau belum didukung dengan dokumen yang diperlukan.

Informasi nilai gizi tidak boleh ditulis sembarangan. Jika dicantumkan pada label, datanya harus sesuai dan konsisten dengan dokumen pendukung.

Pelaku usaha sebaiknya mengecek sejak awal apakah produknya membutuhkan informasi nilai gizi, bagaimana cara menampilkannya, dan apakah ada dokumen pendukung yang perlu disiapkan.

11. Varian Produk Tidak Dipisahkan dengan Jelas

Produk dengan banyak varian sering menimbulkan kesalahan. Misalnya satu produk memiliki varian original, pedas, keju, cokelat, matcha, dan sebagainya.

Setiap varian perlu diperiksa apakah komposisinya sama atau berbeda. Jika komposisi berbeda, maka data produk dan label juga harus disesuaikan. Jangan menganggap semua varian bisa dibuat sama jika bahan, rasa, warna, atau klaimnya berbeda.

Kesalahan dalam membedakan varian bisa menyebabkan revisi karena data produk tidak jelas.

12. Terlalu Cepat Mencetak Kemasan

Ini salah satu kesalahan yang paling merugikan secara biaya. Banyak pelaku usaha mencetak kemasan dalam jumlah besar sebelum label diperiksa.

Ketika ada revisi pada nama produk, komposisi, klaim, informasi produsen, berat bersih, atau keterangan lain, kemasan yang sudah dicetak bisa tidak dapat digunakan.

Agar tidak rugi biaya cetak, sebaiknya lakukan review label terlebih dahulu melalui jasa konsultan label BPOM sebelum kemasan naik cetak.

Cara Mengurangi Risiko Revisi BPOM

Agar pengajuan BPOM lebih lancar, pelaku usaha perlu menyiapkan produk secara bertahap dan tidak terburu-buru.

Pertama, tentukan dulu kategori produk. Pastikan apakah produk masuk BPOM MD, BPOM ML, PIRT, atau kategori izin lain.

Kedua, rapikan legalitas usaha. Pastikan nama usaha, alamat, bidang usaha, dan dokumen pendukung sudah sesuai.

Ketiga, susun data produk dengan lengkap. Nama produk, merek, varian, berat bersih, jenis kemasan, komposisi, dan proses produksi harus jelas.

Keempat, review label sebelum dicetak. Jangan menunggu label dicetak baru melakukan pengecekan.

Kelima, pastikan komposisi konsisten. Data di dokumen dan label harus sama.

Keenam, hindari klaim berlebihan. Gunakan klaim yang wajar dan sesuai kategori produk.

Ketujuh, cek sarana produksi. Pastikan fasilitas produksi dan dokumen pendukung sudah siap.

Kedelapan, untuk produk impor, pastikan dokumen luar negeri dan label bahasa Indonesia sudah diperiksa.

Kapan Perlu Menggunakan Konsultan BPOM?

Konsultan BPOM dibutuhkan jika pelaku usaha belum memahami jalur izin, belum yakin dengan dokumen, belum siap label, atau pernah mengalami revisi pengajuan.

Konsultan juga membantu jika produk memiliki kondisi khusus, seperti produk maklon, produk impor, produk dengan banyak varian, produk dengan klaim tertentu, atau produk yang membutuhkan pengecekan sarana produksi.

Melalui jasa konsultan izin edar produk, pelaku usaha dapat dibantu mulai dari mapping kategori produk, checklist dokumen, review label, pengecekan komposisi, hingga pendampingan proses pengajuan.

Jika produk adalah pangan olahan dalam negeri, pelaku usaha dapat diarahkan ke jasa konsultan BPOM MD. Jika produk berasal dari luar negeri, pelaku usaha dapat diarahkan ke izin edar BPOM ML. Jika kendala utama ada pada kemasan, pelaku usaha dapat menggunakan jasa konsultan label BPOM. Jika kendala ada pada fasilitas produksi, pelaku usaha dapat menggunakan jasa konsultan CPPOB.

Kesimpulan

Pengajuan BPOM sering direvisi bukan semata-mata karena prosesnya sulit, tetapi karena persiapan awal belum rapi. Penyebab paling umum adalah salah kategori produk, label belum sesuai, klaim berlebihan, komposisi tidak konsisten, dokumen produksi belum lengkap, sarana produksi belum siap, atau dokumen impor belum lengkap.

Agar proses lebih terarah, pelaku usaha sebaiknya melakukan pengecekan sebelum pengajuan. Jangan menunggu dokumen direvisi berkali-kali baru mencari bantuan.

EdarGo membantu pelaku usaha menyiapkan proses izin edar dengan lebih rapi melalui jasa konsultan izin edar produk, jasa konsultan BPOM MD, izin edar BPOM ML, jasa konsultan label BPOM, dan jasa konsultan CPPOB.

Butuh Bantuan Agar Pengajuan BPOM Tidak Bolak-Balik Revisi?

Jika Anda sedang menyiapkan produk makanan, minuman, produk maklon, atau produk impor untuk diajukan ke BPOM, EdarGo dapat membantu melakukan pengecekan awal.

Mulai dari analisis kategori produk, review dokumen, review label, pengecekan komposisi, hingga kesiapan sarana produksi, Anda dapat berkonsultasi melalui jasa konsultan izin edar produk.

FAQ Kenapa Pengajuan BPOM Direvisi

Kenapa pengajuan BPOM sering direvisi?

Pengajuan BPOM sering direvisi karena kategori produk belum tepat, label belum sesuai, komposisi tidak konsisten, klaim berlebihan, dokumen belum lengkap, atau sarana produksi belum siap.

Apakah label yang salah bisa membuat pengajuan BPOM direvisi?

Ya. Label adalah salah satu bagian yang paling sering menyebabkan revisi, terutama jika informasi wajib belum lengkap, klaim terlalu berlebihan, atau komposisi tidak sesuai.

Apakah produk impor lebih sulit didaftarkan BPOM?

Produk impor biasanya membutuhkan dokumen tambahan dari pihak luar negeri, label asli, label bahasa Indonesia, dan data importir. Karena itu, dokumennya perlu diperiksa lebih teliti.

Apakah kemasan boleh dicetak sebelum pengajuan BPOM?

Sebaiknya jangan mencetak kemasan dalam jumlah besar sebelum label direview. Jika ada revisi, pelaku usaha bisa rugi biaya cetak.

Apakah produk maklon bisa mengalami revisi BPOM?

Bisa, terutama jika dokumen kerja sama, data produsen, label, atau tanggung jawab pihak terkait belum jelas.

Bagaimana cara mengurangi risiko revisi BPOM?

Cara terbaik adalah melakukan mapping kategori produk, menyiapkan dokumen dengan rapi, mengecek label, memastikan komposisi konsisten, dan berkonsultasi sebelum pengajuan.