Regulasi Izin Edar Produk yang Wajib Dipahami UMKM, Brand Owner, Importir, dan Maklon
Banyak pelaku usaha ingin produknya segera dijual, masuk marketplace, didistribusikan ke reseller, masuk retail modern, atau dipromosikan secara nasional. Namun sebelum produk dipasarkan luas, ada hal penting yang harus dipahami: regulasi izin edar produk.
Regulasi produk tidak hanya soal “punya BPOM” atau “sudah halal”. Setiap produk memiliki jalur berbeda. Produk pangan lokal bisa mengarah ke BPOM MD atau SPP-IRT. Produk pangan impor mengarah ke BPOM ML. Produk kosmetik memakai notifikasi kosmetik. Produk herbal bisa masuk pangan, jamu, obat bahan alam, atau suplemen. Produk suplemen kesehatan memiliki aturan sendiri. Produk halal juga memiliki sistem sertifikasi halal melalui BPJPH.
Untuk pangan olahan, BPOM menjelaskan bahwa pangan olahan produksi dalam negeri menggunakan format BPOM RI MD, sedangkan pangan olahan impor menggunakan BPOM RI ML. Perbedaan ini penting karena produk lokal dan produk impor tidak boleh disamakan jalurnya. (Registrasi Pangan)
Jika Bapak/Ibu belum yakin produk harus masuk regulasi mana, mulai dari Jasa Konsultan Izin Edar Produk.
Kenapa Pelaku Usaha Harus Memahami Regulasi Izin Edar?
Regulasi izin edar penting karena produk yang beredar harus sesuai kategori, dokumen, label, klaim, dan legalitasnya. Kesalahan regulasi bisa menyebabkan label harus direvisi, izin salah jalur, proses tertunda, biaya bertambah, atau produk tidak siap masuk pasar.
Contoh kesalahan umum:
produk impor dikira BPOM MD;
frozen food dikira pasti bisa PIRT;
skincare dikira memakai BPOM MD;
collagen drink dikira kosmetik;
gummy vitamin dikira snack biasa;
kapsul herbal dikira PIRT;
logo halal dicetak sebelum sertifikat halal terbit;
label dicetak sebelum komposisi dan klaim direview;
produk maklon tidak jelas pemilik izin edarnya.
Regulasi bukan untuk mempersulit pelaku usaha. Regulasi membantu produk lebih aman, jelas, dipercaya, dan siap masuk pasar yang lebih luas.
1. Regulasi BPOM MD untuk Pangan Olahan Lokal
BPOM MD digunakan untuk pangan olahan produksi dalam negeri. Produk ini dibuat di Indonesia, baik oleh produsen sendiri, pabrik, atau maklon pangan lokal.
Contoh produk yang sering mengarah ke BPOM MD:
snack kemasan;
sambal kemasan;
frozen food;
minuman kemasan;
minuman serbuk;
bumbu dan saus;
kopi dan teh kemasan;
bakery kemasan;
makanan kaleng;
produk pangan maklon;
makanan siap saji kemasan.
Pangan olahan produksi dalam negeri memakai format BPOM RI MD, sedangkan produk pangan impor memakai BPOM RI ML. (Registrasi Pangan)
Jika produk Bapak/Ibu diproduksi di Indonesia dan ingin masuk marketplace besar, reseller, distributor, atau retail, gunakan Jasa Konsultan BPOM MD.
2. Regulasi BPOM ML untuk Produk Pangan Impor
BPOM ML digunakan untuk pangan olahan impor. Artinya, produk diproduksi di luar negeri, lalu diedarkan di Indonesia oleh importir atau distributor resmi.
Contoh produk yang sering membutuhkan BPOM ML:
snack impor;
minuman impor;
saus impor;
bumbu impor;
mie instan impor;
makanan kaleng impor;
frozen food impor;
susu dan produk dairy impor;
kopi dan teh impor;
produk private label dari luar negeri.
Produk impor tidak memakai PIRT dan tidak memakai BPOM MD. Produk impor membutuhkan dokumen importir, dokumen principal luar negeri, label asli, label bahasa Indonesia, komposisi, spesifikasi produk, dan dokumen pendukung lain.
Untuk produk pangan impor, gunakan Jasa Konsultan BPOM ML.
3. Regulasi SPP-IRT/PIRT untuk Pangan Industri Rumah Tangga
SPP-IRT adalah jalur yang sering dicari UMKM pangan. Aplikasi SPP-IRT BPOM dapat digunakan pelaku usaha untuk mengajukan permohonan nomor PIRT dengan syarat sudah memiliki NIB dari sistem OSS. Aplikasi ini juga disebut telah terintegrasi dengan OSS. (Aplikasi SPPIRT)
FAQ SPP-IRT BPOM menjelaskan bahwa SPP-IRT adalah sertifikat pemenuhan komitmen produksi pangan olahan industri rumah tangga dan digunakan sebagai bukti penyampaian komitmen pelaku usaha. (Aplikasi SPPIRT)
Namun, tidak semua produk UMKM otomatis bisa memakai SPP-IRT. Produk tetap perlu dikaji berdasarkan bahan, proses, risiko, klaim, penyimpanan, dan target distribusi.
Produk yang sering perlu dikaji lebih hati-hati:
frozen food;
minuman siap minum;
produk susu;
makanan bayi;
sambal basah berbahan hewani;
produk dengan klaim kesehatan;
produk impor;
produk maklon pabrik;
produk yang ingin masuk retail modern.
Jika produk tidak cocok SPP-IRT, bisa saja perlu dikaji ke BPOM MD atau kategori lain.
4. Regulasi PB UMKU di OSS
Pelaku usaha sering mengira bahwa setelah memiliki NIB, semua urusan legalitas produk sudah selesai. Padahal, produk tertentu masih memerlukan PB UMKU.
OSS menjelaskan PB UMKU sebagai perizinan yang diperlukan bagi kegiatan usaha dan/atau produk pada tahap operasional atau komersial. (OSS RBA)
Artinya, setelah punya NIB, pelaku usaha tetap perlu mengecek apakah produknya membutuhkan izin edar, sertifikat, persetujuan, notifikasi, atau dokumen pendukung lain.
Contoh kebutuhan yang bisa berkaitan dengan PB UMKU:
izin edar pangan olahan;
SPP-IRT;
izin penerapan CPPOB;
dokumen pendukung produk;
perizinan teknis sesuai sektor.
Karena itu, NIB adalah dasar awal, bukan akhir dari seluruh proses legalitas produk.
5. Regulasi Label Pangan Olahan
Label adalah bagian yang sangat penting dalam regulasi produk pangan. Label tidak boleh dibuat asal karena berisi informasi yang dibaca konsumen dan digunakan dalam proses izin edar.
BPOM mencatat Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2024 sebagai perubahan kedua atas Peraturan BPOM Nomor 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan. Regulasi ini berstatus berlaku dan mengubah beberapa ketentuan label pangan olahan. (JDIH Badan POM RI)
Elemen label yang perlu diperhatikan:
nama produk;
merek;
komposisi;
berat bersih atau isi bersih;
nama dan alamat produsen;
nama dan alamat importir untuk produk impor;
kode produksi;
kedaluwarsa;
cara penyimpanan;
cara penyajian;
informasi alergen jika ada;
informasi nilai gizi jika diperlukan;
klaim produk;
nomor izin edar setelah terbit;
logo halal setelah sertifikat terbit.
Buku Saku Registrasi Pangan Olahan BPOM juga memuat elemen label seperti komposisi, informasi alergen jika ada, kode produksi, informasi nilai gizi, dan 2D Barcode BPOM. (Registrasi Pangan)
Untuk mengurangi risiko cetak ulang kemasan, gunakan Jasa Konsultan Label BPOM.
6. Regulasi Klaim pada Label dan Iklan Pangan Olahan
Klaim adalah bagian yang sering membuat produk bermasalah. Klaim bukan hanya tulisan pada label, tetapi juga bisa muncul pada iklan, website, marketplace, brosur, media sosial, dan konten promosi.
BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 1 Tahun 2022 tentang Pengawasan Klaim pada Label dan Iklan Pangan Olahan. Regulasi ini mengatur klaim pada label dan iklan pangan olahan. (JDIH Badan POM RI)
Contoh klaim yang perlu direview:
rendah gula;
tinggi protein;
tinggi serat;
tanpa pengawet;
tanpa MSG;
gluten free;
organik;
natural;
sehat;
diet;
detox;
membantu daya tahan tubuh;
aman untuk anak;
halal.
Klaim yang perlu dihindari:
menyembuhkan penyakit;
mengobati diabetes;
menurunkan berat badan drastis;
meningkatkan imun secara instan;
aman untuk semua usia;
tanpa efek samping;
BPOM approved dengan narasi seolah direkomendasikan BPOM.
Klaim yang salah bisa membuat produk terlihat tidak profesional dan berisiko salah kategori.
7. Regulasi Kosmetik dan Skincare
Produk kosmetik tidak menggunakan BPOM MD atau BPOM ML. Skincare, bodycare, haircare, parfum, makeup, dan personal care menggunakan mekanisme notifikasi kosmetik.
BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Regulasi ini berkaitan dengan komoditi kosmetik. (JDIH Badan POM RI)
Produk yang biasanya masuk kosmetik:
serum;
toner;
moisturizer;
sunscreen;
face wash;
body lotion;
body serum;
body mist;
parfum;
shampoo;
conditioner;
hair tonic;
lip tint;
makeup;
deodorant.
Untuk kosmetik, label dan promosi juga perlu hati-hati. BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2024 tentang Penandaan, Promosi, dan Iklan Kosmetik. (JDIH Badan POM RI)
Jadi, klaim skincare seperti “mengobati jerawat”, “menyembuhkan eksim”, atau “memutihkan permanen” harus direview dengan sangat hati-hati.
8. Regulasi Suplemen Kesehatan
Produk seperti vitamin, gummy vitamin, collagen drink, tablet effervescent, kapsul nutrisi, produk daya tahan tubuh, dan produk wellness tidak boleh langsung dianggap pangan biasa.
BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan. Regulasi ini berkaitan dengan komoditi suplemen kesehatan. (JDIH Badan POM RI)
Selain itu, BPOM juga menetapkan Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2024 sebagai perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. (JDIH Badan POM RI)
Produk yang sering perlu dikaji sebagai suplemen:
vitamin;
multivitamin;
gummy vitamin;
collagen drink;
collagen powder;
kapsul nutrisi;
tablet effervescent;
produk rambut dan kulit;
produk daya tahan tubuh;
produk stamina;
produk diet tertentu.
Collagen drink bukan kosmetik karena dikonsumsi. Gummy vitamin juga tidak otomatis snack biasa karena mengandung bahan aktif atau vitamin.
9. Regulasi Herbal, Jamu, dan Obat Bahan Alam
Produk herbal sering salah kategori karena pelaku usaha menganggap semua bahan alami pasti aman dan bebas klaim. Padahal, produk herbal bisa masuk pangan, jamu, obat bahan alam, suplemen, atau kategori lain.
BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam. Regulasi ini berkaitan dengan obat tradisional/obat bahan alam. (JDIH Badan POM RI)
BPOM juga memiliki Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam. Regulasi ini mengatur aspek keamanan dan mutu obat bahan alam. (JDIH Badan POM RI)
Produk herbal yang perlu dikaji:
jamu cair;
jamu serbuk;
madu herbal;
kapsul herbal;
teh herbal;
minyak herbal;
balsam herbal;
produk stamina;
produk pelangsing;
produk daya tahan tubuh;
produk pegal linu;
produk kewanitaan herbal.
Klaim seperti “menyembuhkan diabetes”, “mengobati kanker”, “menurunkan kolesterol”, “menghilangkan asam urat”, atau “aman tanpa efek samping” sangat berisiko dan perlu dihindari jika tidak sesuai kategori dan bukti.
10. Regulasi Sertifikasi Halal
Sertifikat halal berbeda dari izin edar. BPJPH menjelaskan bahwa sertifikat halal adalah pengakuan kehalalan suatu produk yang dikeluarkan oleh BPJPH. (BPJPH Halal)
BPJPH juga menjelaskan bahwa layanan sertifikasi halal memiliki skema reguler dan self declare. Skema reguler digunakan untuk produk yang masih perlu diuji atau diperiksa kehalalannya, sedangkan self declare digunakan untuk produk tertentu yang memenuhi kriteria. (BPJPH Halal)
Produk yang sering membutuhkan perhatian halal:
makanan dan minuman;
frozen food;
sambal;
snack;
bakery;
produk susu;
kosmetik;
herbal;
suplemen;
produk impor;
produk maklon.
Halal bukan pengganti BPOM MD, BPOM ML, SPP-IRT, atau notifikasi kosmetik. Produk bisa membutuhkan izin edar dan sertifikat halal sekaligus.
11. Regulasi Produk Maklon
Produk maklon perlu perhatian khusus karena ada dua pihak: brand owner dan produsen/maklon. Masalah yang sering muncul adalah izin atas nama siapa, label mencantumkan pihak mana, siapa pemilik formula, siapa pemilik nomor izin edar, dan apakah produk tercakup dalam sertifikat halal maklon.
Yang harus dicek pada produk maklon:
legalitas produsen;
alamat fasilitas produksi;
formula;
komposisi;
spesifikasi produk;
status izin edar;
pemilik nomor izin;
label;
klaim;
status halal;
perjanjian kerja sama;
hak penggunaan dokumen;
risiko jika pindah maklon.
Brand owner tidak boleh hanya percaya pada kalimat “sudah BPOM” atau “sudah halal”. Cakupan dokumen harus diperiksa.
12. Regulasi Produk Impor
Produk impor harus memperhatikan dokumen importir dan principal luar negeri. Produk pangan impor mengarah ke BPOM ML, bukan BPOM MD dan bukan PIRT.
Dokumen yang biasanya perlu disiapkan:
NIB dan legalitas importir;
surat penunjukan principal;
label asli;
label bahasa Indonesia;
komposisi;
spesifikasi produk;
dokumen mutu;
certificate of analysis jika tersedia;
dokumen halal luar negeri jika ada;
klaim dari negara asal;
data masa simpan;
cara penyimpanan;
negara asal.
Label luar negeri tidak boleh langsung diterjemahkan mentah-mentah. Klaim, komposisi, alergen, halal, dan kategori produk harus disesuaikan dengan ketentuan di Indonesia.
Tabel Ringkas Regulasi Produk
| Kategori Produk | Regulasi/Jalur yang Perlu Diperhatikan | Layanan EdarGo |
|---|---|---|
| Pangan lokal | BPOM MD, SPP-IRT, label, klaim, halal, CPPOB | BPOM MD / Izin Edar |
| Pangan impor | BPOM ML, label Indonesia, principal, halal | BPOM ML |
| Pangan rumah tangga | SPP-IRT, NIB, OSS, label | Izin Edar / Label |
| Kosmetik | Notifikasi kosmetik, label, promosi, iklan | Izin Edar / Label |
| Suplemen | Keamanan, mutu, registrasi, klaim | Izin Edar / Label |
| Herbal/jamu | Obat bahan alam, klaim, mutu, kategori | Izin Edar / Label |
| Produk halal | Sertifikasi halal, bahan, SJPH, label halal | Izin Edar |
| Produk maklon | Pemilik izin, dokumen produsen, label, halal | Izin Edar / Label |
| Sarana pangan | CPPOB, SOP, layout, batch record | CPPOB |
| Produk beriklan | Klaim label dan iklan | Label BPOM |
Kesalahan Regulasi yang Paling Sering Terjadi
1. Menganggap Semua Produk UMKM Bisa PIRT
Tidak semua produk UMKM cocok SPP-IRT. Frozen food, minuman siap minum, produk susu, pangan bayi, dan produk dengan klaim kesehatan perlu dikaji lebih hati-hati.
2. Mengira Kosmetik Memakai BPOM MD
Skincare dan kosmetik memakai notifikasi kosmetik, bukan BPOM MD atau BPOM ML.
3. Produk Impor Didaftarkan Seperti Produk Lokal
Produk impor menggunakan jalur BPOM ML dan membutuhkan dokumen principal luar negeri.
4. Klaim Terlalu Berlebihan
Klaim bisa membuat produk salah kategori atau membutuhkan dokumen pendukung tambahan.
5. Logo Halal Dicetak Terlalu Cepat
Logo halal sebaiknya digunakan setelah sertifikat halal terbit dan produk tercakup dalam sertifikat.
6. Label Dicetak Sebelum Direview
Kesalahan label bisa menyebabkan biaya cetak ulang dan koreksi dokumen.
7. Produk Maklon Tidak Jelas Dokumennya
Brand owner harus tahu siapa pemilik izin edar, siapa produsen, dan apakah halal mencakup produk.
Checklist Regulasi sebelum Produk Dijual
Sebelum produk dipasarkan luas, cek pertanyaan berikut:
Produk masuk kategori pangan, kosmetik, herbal, suplemen, atau belum jelas?
Produk dibuat di Indonesia atau impor?
Produk dibuat sendiri atau maklon?
NIB dan KBLI sudah sesuai?
Apakah produk membutuhkan PB UMKU?
Apakah produk cocok SPP-IRT atau perlu BPOM MD?
Jika impor, apakah dokumen principal sudah ada?
Label sudah direview?
Komposisi sudah lengkap?
Informasi alergen sudah dicek?
Klaim produk sudah aman?
Logo halal sudah didukung sertifikat?
Produk memiliki masa simpan yang jelas?
Kode produksi dan kedaluwarsa sudah disiapkan?
Jika pangan lokal, apakah sarana produksi perlu CPPOB?
Jika kosmetik, apakah klaim promosi sudah sesuai?
Jika herbal/suplemen, apakah klaim tidak seperti obat?
Jika maklon, izin edar atas nama siapa?
Jika banyak varian, apakah semua varian terdokumentasi?
Apakah dokumen siap jika diminta marketplace, distributor, atau retail?
Jika banyak jawaban belum jelas, jangan buru-buru cetak label atau produksi massal.
Bagaimana EdarGo Membantu Regulasi Produk?
EdarGo membantu UMKM, brand owner, importir, distributor, produsen, dan pelaku usaha maklon memahami regulasi produk secara lebih terarah.
Layanan yang dapat dibantu:
mapping regulasi izin edar produk;
menentukan jalur BPOM MD, BPOM ML, SPP-IRT, halal, kosmetik, herbal, suplemen, atau jalur lain;
review label dan klaim;
checklist dokumen BPOM MD;
checklist dokumen BPOM ML;
checklist dokumen SPP-IRT;
checklist dokumen maklon;
checklist dokumen produk impor;
mapping halal;
review NIB, KBLI, dan PB UMKU secara awal;
checklist CPPOB untuk sarana produksi pangan;
pendampingan sesuai ruang lingkup layanan.
Mulai dari Jasa Konsultan Izin Edar Produk.
Untuk pangan lokal, gunakan Jasa Konsultan BPOM MD.
Untuk produk impor, gunakan Jasa Konsultan BPOM ML.
Untuk label, gunakan Jasa Konsultan Label BPOM.
Untuk sarana produksi pangan, gunakan Jasa Konsultan CPPOB.
EdarGo tidak menjanjikan izin pasti terbit. Keputusan tetap mengikuti sistem, evaluasi, dan kewenangan lembaga resmi. Fokus EdarGo adalah membantu pelaku usaha memahami regulasi, menyiapkan dokumen, merapikan label, dan mengurangi risiko salah langkah.
Konsultasikan Regulasi Produk Anda dengan EdarGo
Jika Bapak/Ibu ingin memastikan produk sudah sesuai regulasi sebelum dijual, dicetak labelnya, diproduksi massal, diimpor, atau masuk distributor, konsultasikan terlebih dahulu dengan EdarGo.
WhatsApp: 0811-142-518
Perusahaan: PT. Apta Konsultan Indonesia
Alamat: JL. Kayu Manis Barat No. 78, Matraman, Jakarta Timur
Format pesan yang bisa dikirim:
Halo EdarGo, saya ingin konsultasi regulasi izin edar produk.
Produk saya: [nama produk]
Kategori dugaan: [pangan/kosmetik/herbal/suplemen/impor/belum tahu]
Produksi: [sendiri/maklon/impor]
Status NIB: [sudah/belum]
Status label: [belum ada/sudah draft/sudah cetak]
Saya ingin cek regulasi, jalur izin, label, klaim, halal, dan dokumen yang perlu disiapkan.
Mulai dari sini: Jasa Konsultan Izin Edar Produk
FAQ Regulasi Izin Edar Produk
1. Apa regulasi utama untuk pangan olahan lokal?
Pangan olahan produksi dalam negeri menggunakan jalur BPOM MD jika masuk kategori pangan olahan yang wajib izin edar BPOM. BPOM membedakan format BPOM RI MD untuk produk dalam negeri dan BPOM RI ML untuk produk impor. (Registrasi Pangan)
2. Apa regulasi untuk PIRT atau SPP-IRT?
SPP-IRT adalah sertifikat pemenuhan komitmen produksi pangan olahan industri rumah tangga. Aplikasi SPP-IRT terintegrasi dengan OSS dan mensyaratkan NIB dari OSS. (Aplikasi SPPIRT)
3. Apa regulasi terbaru tentang label pangan olahan?
BPOM mencatat Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2024 sebagai perubahan kedua atas Peraturan BPOM Nomor 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan. Regulasi ini berstatus berlaku. (JDIH Badan POM RI)
4. Apakah klaim pada label dan iklan pangan ada aturannya?
Ya. BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 1 Tahun 2022 tentang Pengawasan Klaim pada Label dan Iklan Pangan Olahan. (JDIH Badan POM RI)
5. Apakah kosmetik memakai BPOM MD?
Tidak. Kosmetik memakai notifikasi kosmetik. Tata cara pengajuan notifikasi kosmetika diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022. (JDIH Badan POM RI)
6. Apa regulasi untuk suplemen kesehatan?
BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan. (JDIH Badan POM RI)
7. Apa regulasi untuk obat bahan alam atau herbal?
BPOM memiliki Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam serta Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam. (JDIH Badan POM RI)
8. Apakah halal sama dengan izin edar?
Tidak. Sertifikat halal adalah pengakuan kehalalan produk yang dikeluarkan oleh BPJPH. Halal tidak menggantikan BPOM MD, BPOM ML, SPP-IRT, atau notifikasi kosmetik. (BPJPH Halal)
9. Apakah EdarGo bisa membantu membaca regulasi produk?
Bisa. EdarGo membantu mapping regulasi, jalur izin edar, label, klaim, dokumen maklon, dokumen impor, halal, dan CPPOB melalui Jasa Konsultan Izin Edar Produk.
Komentar
Posting Komentar