Layanan Pendampingan Eksklusif

Konsultan Izin Suplemen & Herbal
Registrasi BPOM Tanpa Risiko Penolakan

Pendampingan ahli mulai dari review formulasi, audit dokumen mutu, penentuan justifikasi klaim khasiat, hingga pengawalan proses registrasi ASROT BPOM sampai izin terbit.

Lihat Paket Konsultasi Konsultasi Gratis Sekarang

Proses Registrasi Tertahan Karena Klaim Khasiat Tidak Terbukti?

Evaluasi izin edar Suplemen Kesehatan (SK) dan Obat Tradisional (OT) adalah salah satu yang paling ketat di BPOM. Tanpa dukungan dokumen mutu dan literatur ilmiah yang tepat, proses registrasi Anda bisa mandek berbulan-bulan.

Ditolak akibat "Overclaim" (klaim menyembuhkan penyakit layaknya obat keras).
Kecurigaan adanya Bahan Kimia Obat (BKO) atau dosis vitamin/mineral berlebih.
Dokumen Certificate of Analysis (CoA) atau uji stabilitas tidak sesuai standar.
Kesulitan merespon Surat Permintaan Tambahan Data (SPB) dari evaluator.

💡 Solusinya: Serahkan pada Ahli Regulasi

Jangan pertaruhkan modal dan waktu Anda. Tim EdarGo terdiri dari pakar regulasi kefarmasian yang mengerti persis cara mengkurasi dokumen mutu dan mencari justifikasi ilmiah agar produk Anda disetujui BPOM.

💊

Spesialis Suplemen & Jamu

Pengawalan ketat dan terukur dari perumusan formula hingga NIE terbit.

Ruang Lingkup Pekerjaan

Apa Saja yang Kami Kerjakan?

Review Formulasi & Dosis

Kami menganalisis kesesuaian bahan baku, memastikan tidak ada bahan kimia obat (BKO), dan menghitung dosis aman vitamin/mineral sesuai AKG.

Pengecekan limit & daftar bahan dilarang
Penetapan klasifikasi (SK, OT, atau Pangan Olahan)

Kurasi Dokumen Mutu (CoA)

Memastikan dokumen spesifikasi bahan, *Certificate of Analysis* (CoA), dan hasil uji stabilitas produk memenuhi persyaratan ketat BPOM.

Pengecekan standar uji logam berat & mikroba
Evaluasi hasil pengujian laboratorium eksternal

Penyusunan Justifikasi Khasiat

Klaim manfaat tidak bisa dikarang. Kami membantu merangkum literatur pendukung (empiris maupun uji klinis) untuk meyakinkan evaluator.

Pencarian literatur / jurnal ilmiah pendukung
Penyusunan narasi klaim yang dilegalkan

Desain Label & Warning Peringatan

Mengoreksi tata letak, dosis pemakaian, informasi nilai gizi, serta mencantumkan kotak peringatan/perhatian wajib sesuai komposisi produk.

Eliminasi kalimat indikasi "Overclaim"
Koreksi tata cara pakai & kontraindikasi

Submit & Pendampingan ASROT

Tim kami yang akan mengurus registrasi dari tahap pra-penilaian hingga penilaian di sistem ASROT (Aplikasi Registrasi Obat Tradisional & SK).

Proses end-to-end data entry ke portal BPOM
Menjawab Surat Permintaan Tambahan Data (SPB)

Khusus Suplemen & Herbal Impor

Bantuan verifikasi dokumen kedutaan (CFS, GMP/CPOTB luar negeri, LoA) untuk memastikan standar internasional dapat diakui oleh BPOM RI.

Screening kelayakan dokumen legal pabrik asal
Strategi lokalisasi komposisi bahan asing

Layanan Kami

Pilih Paket Konsultan Suplemen

Sesuai untuk Brand Owner, Industri Obat Tradisional (IOT/UKOT), dan Importir. Hubungi kami untuk penawaran harga sesuai kerumitan produk.

Layanan Lepas (Ad-Hoc)

Review Dokumen Khusus

Solusi kurasi sebelum Anda mendaftar mandiri

Bedah Formulasi & Pengecekan Limit
Review Klaim Khasiat & Desain Kemasan
Evaluasi Kesesuaian Hasil Uji Lab/CoA
Bimbingan Respon Surat Penolakan (SPB)
Sesi Konsultasi via Zoom/Meet

Tanya Biaya Review

Terima Beres

Pendampingan Penuh

Full Service

Pengawalan dari awal hingga Nomor Izin terbit

Penyiapan Seluruh Dokumen Administratif
Verifikasi Mutu & Justifikasi Ilmiah
Sinkronisasi dengan Pabrik / Maklon
Desain Peringatan Standar Label
Data Entry Pra-Penilaian & Penilaian ASROT
Penanganan Respon Evaluasi hingga Tuntas

Konsultasi Full Service

Tanya Jawab Layanan

Pertanyaan Seputar Layanan Konsultan

Informasi penting mengenai mekanisme pengerjaan registrasi Suplemen dan Obat Tradisional di EdarGo.

Apakah saya butuh Apoteker di perusahaan saya? +

Jika Anda bertindak sebagai Importir Suplemen atau produsen (pabrik sendiri), **Ya, Anda wajib** memiliki Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis. Namun, jika Anda menggunakan layanan Maklon/Toll Manufacturing, fasilitas dan apoteker biasanya sudah disediakan oleh pabrik tersebut. Konsultan kami akan mendampingi apoteker Anda atau pihak pabrik.

Bagaimana EdarGo menjaga kerahasiaan resep herbal saya? +

Kerahasiaan adalah prioritas mutlak kami. Sebelum memulai tahap review formulasi atau layanan full service, kami akan menerbitkan *Non-Disclosure Agreement* (NDA) yang sah di mata hukum untuk menjamin rahasia dagang, resep, dan daftar supplier Anda tidak bocor.

Berapa lama proses pembuatan izin Suplemen Kesehatan di BPOM? +

Proses registrasi SK dan OT di BPOM memiliki jalur Pra-Penilaian dan Penilaian. Jika dokumen mutu (CoA, stabilitas) sudah matang, estimasi pengurusan memakan waktu 3 hingga 6 bulan (bisa lebih cepat atau lambat tergantung kecepatan Anda merespon kebutuhan dokumen tambahan).

Produk saya jamu biasa, bisakah pakai izin edar Makanan (MD) agar lebih cepat? +

BPOM memiliki batasan tegas. Jika produk Anda mencantumkan klaim khasiat (misal: "membantu meredakan masuk angin") atau bentuk sediaannya berupa kapsul/pil, maka **wajib** didaftarkan sebagai Obat Tradisional. Mendaftarkannya sebagai makanan (MD) akan berujung pada penolakan di sistem. Kami akan mengevaluasi ini di tahap *Review Dokumen Khusus*.

Jangan Biarkan Produk Anda Tertahan di Meja Evaluasi

Pastikan klaim khasiat dan formula Anda sesuai dengan aturan farmakope dan standar BPOM terkini. Serahkan kerumitan birokrasi ini kepada tim spesialis EdarGo.

Mulai Konsultasi (Gratis)

Konsultan Suplemen & Herbal

Konsultan Izin Suplemen & Herbal Registrasi BPOM Tanpa Risiko Penolakan